纳米抗体CDMO服务 - 耀海生物

纳米抗体CDMO服务

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关于纳米抗体

纳米抗体(nanobody,Nb)，即重链单域抗体VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利时科学家于1993年在自然杂志中首次报道，是骆驼科动物(骆驼，大羊驼，羊驼及其近亲物种)缺失轻链的天然重链抗体的可变区（VHH）组成的单域抗体，该抗体只包含一个重链可变区（VHH）和两个常规的CH2与CH3区， VHH晶体为直径2.5nm、长4nm的圆柱体,分子量只有15 KDa,因此也被称作纳米抗体（Nanobody, Nb）。

图片来源：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303

纳米抗体CDMO服务概览

耀海生物拥有完善的纳米抗体一站式技术平台与CDMO整体解决方案，可为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报和临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报和商业化生产（MAH）的全生命周期服务，匹配了从小规模、中大规模到大规模的生产平台，同时具备了工艺与方法开发和验证、设备验证及质量控制、质量研究等系列服务，满足客户从药物早期发现到临床研究到商业大规模上市的合作需求。

纳米抗体表达载体

纳米抗体CDMO服务覆盖产品开发全周期

质粒构建

基因合成
载体构建

菌种及菌种
建库服务

原始菌种
原始菌种库构建
二级菌种库构建

工艺开发

发酵工艺开发
纯化工艺开发
制剂工艺开发

稳定性研究

质量标准建立
分析方法开发
分析方法转移与验证

IND/GMP
样品生产

7-2000L发酵生产
下游纯化工艺
无菌制剂灌装

产品放行

完善质量控制体系
健全质量保障体系
符合法律法规要求

注册申报

IND申报
NDA申报
国际申报（FDA、EMA）
注册服务咨询

MAH

商业化生产

平台优势

先进工艺开发理念

基于质量源于设计QbD（Quality by Design）理念要求，通过DoE实验工艺设计，以CQA（critical quality atttibute）为出发点，确认关键工艺参数（critical process paramete，CPP ），实现高产量、高收率的稳定工艺。
丰富的项目经验

-成功服务百余个项目，覆盖临床前研究、临床I、II和III期临床，包括多个中美双报及澳洲注册项目
专业的团队保障

-匹配经验丰富、稳定的CDMO服务团队，具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累，聚焦工艺路线创新，快速解决工艺难点，降低研发成本。

-专业PM项目管理团队，精湛掌握生物制品开发的全生命周期项目管理经验，项目关键路径的识别和管理，项目风险的识别、把控和管理。
全面的生产能力保障

-50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大规模制备服务

-2条制剂生产线（西林瓶冻干/水针、预灌封卡式瓶）
完善的质量管理系统

可提供全方位的质量管理，拥有专业、规范服务保障体系，全周期符合新版药典及GMP相关指导原则，为客户持续稳定的产品质量。
一站式CDMO服务

可为客户提供从菌株构建到商业化生产的一站式服务，覆盖临床前、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生产的各个阶段。

案例分享

目标
开发出两步层析法
经内毒检测，满足工艺目标要求

耀海生物

Focus on
microbial expression system
CDMO service leader

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